空气过滤器的蒸汽灭菌
工艺流程: 空气过滤器灭菌介绍—正向灭菌
（1）打开阀门V4，V5，V6和v7。
（2）打开蒸汽管路的阀门V1，通过V3下方的疏水阀将蒸汽管中冷凝水排放完全。
（3）缓慢打开蒸汽阀门V3，使蒸汽进入过滤器系统：此时蒸汽通过过滤器并由V4、V5排出。此步骤的目的
是对过滤器及管路缓慢升温，如蒸汽流量过大将会对过滤器造成冲击，可能损坏滤芯。
是对过滤器及管路缓慢升温，如蒸汽流量过大将会对过滤器造成冲击，可能损坏滤芯。
（4）观察到纯净蒸汽从阀门V5流出后，关闭阀门V5，使蒸汽自外向内通过已预热的滤芯，对滤芯灭菌。
（5）检查压力表P1和P2，调节阀门V3控制蒸汽流量，使压力表P1显示的灭菌蒸汽压力高于灭菌饱和蒸汽设
定压力300 mbar。
定压力300 mbar。
例如：灭菌需121°c，相应饱和蒸汽压力为2 bara，则P1的压力值应为1 barg+300mbar=1.3barg）
（6）确保过滤器前后的压降（即P1与P2之差）为0.2~0.3 barg。
（7）当V6下方的疏水阀排放完全并关闭后，系统内的蒸汽压力开始升高。
（8）务必确认灭菌蒸汽的压力/温度在滤芯的适用范围之内，压力/温度过高会损坏滤芯，影响过滤器的除菌过
滤效果。正向灭菌时，其推荐的灭菌蒸汽最大压力值为：蒸汽压力表数值为3.0 bar（3 barg）。
滤效果。正向灭菌时，其推荐的灭菌蒸汽最大压力值为：蒸汽压力表数值为3.0 bar（3 barg）。
（9）根据操作建议选择灭菌时间，在灭菌过程中仍需遵从步骤5至7所提到的注意事项。
（10）在线灭菌（Sterilization-ln-place,SlP）完成后，顺序关闭阀门V4，V6，V3和V1。
（11）全开阀门V5，使滤器内压力急剧变化，进行闪干（或进行步骤12）。
（12）打开阀门V2，使系统内通入压缩空气。压缩空气的压力不宜过高，其压力值上限为：灭菌蒸汽压力+0.5
barg
barg
（13）冷却过滤器15分钟。
（13.1）关闭阀门V5（此为过滤器闪干法后续操作，即步骤11）。
工艺流程:空气过滤器灭菌介绍—反向灭菌
空气过滤器灭菌的相关注意事项—以正向灭菌为例：
工艺流程:空气过滤器灭菌介绍—反向灭菌
（1）打开阀门V4，V5，V6和v7。
（2）打开蒸汽管路的阀门V1，通过V2下方的疏水阀将蒸汽管中冷凝水排放完全。
（3）缓慢打开蒸汽阀门V2，使蒸汽进入过滤器系统。
（4）观察压力表P1和P2，调节阀门V2控制蒸汽流量，确保过滤器前后的压降小于0.1 barg*（即100mbar）。
如果压降超出，建议停止灭菌，否则可能会对滤芯造成损伤。待查明原因并解决故障后，在进行灭菌操作。
如果压降超出，建议停止灭菌，否则可能会对滤芯造成损伤。待查明原因并解决故障后，在进行灭菌操作。
（5）观察到纯净蒸汽从阀门V6流出后，关闭阀门V6。当V5下方的疏水阀排放完全并关闭后，系统内的蒸汽
压力开始升高。
压力开始升高。
（6）务必确认灭菌蒸汽的压力/温度在滤芯的适用范围之内，压力/温度过高会损坏滤芯，影响过滤器的除菌过
滤效果。灭菌过程中检查压力表P1和P2，如果压降超过100 mbar，应停止操作。
滤效果。灭菌过程中检查压力表P1和P2，如果压降超过100 mbar，应停止操作。
（7）灭菌操作完成后，顺序关闭阀门V4，V2，V1。
（8）立即打开阀门V6，滤器内压力急剧变化，进行闪干（或进行步骤9）
（9）缓慢打开阀门V7，使系统内通入压缩空气。压缩空气的压力不宜过高，其压力值上限为：灭菌蒸汽压力
+0.5barg。
+0.5barg。
（10）压缩空气冷却过滤器15分钟。
（10.1）关闭阀门v6（此为过滤器闪干法后续操作，即步骤8）。
空气过滤器灭菌的相关注意事项—以正向灭菌为例：
1、过滤器下游建议安装2道截止阀，由此可以确保阀门V7的密封面也得以有效地灭菌，降低染菌风险。
2、当下游设备或罐体蒸汽灭菌时，阀门V8的密封面也得到有效的灭菌。当对罐体整体灭菌时，应关闭阀门
v7，保持阀门v6和v8全开。
v7，保持阀门v6和v8全开。
3、灭菌顺序：建议先对下游的罐体灭菌，之后再灭菌过滤器，避免交叉污染。如果先对过滤器灭菌，在之后
的罐体灭菌过程中阀门v7应关闭，保证过滤器系统处于无菌状态。
的罐体灭菌过程中阀门v7应关闭，保证过滤器系统处于无菌状态。
4、阀门v7应水平安装，阀门v6和疏水阀安装在v7下游，排水管应垂直，便于排水。
注：*barg=公斤表压
bara=公斤绝压
